职责与工作内容:
1、实践注册管理的整体策略和方法;
2、制定通用药物研发注册管理流程;
3、组织和实施药品的各类注册申报工作,并对注册申报资料进行审核,并保障注册合规性;
4、组织技术部门问题的咨询与回复;
5、识别研发过程中的注册风险,就项目的的注册合规性和策略给予建设性意见或建议,增强注册在研发中的作用,必要时与药监部门进行咨询和确认。
6、项目注册申报的全过程管理(包括沟通交流会组织、申报、检验、审评、审批过程及时跟进等),及时解决注册过程中出现的各种问题;
7、协助完成立项调研和评估过程中的注册工作;
培训与关系维护
1、组织部门内及研发中心内定期开展注册相关的培训工作。
2、与药监、药检部门维护良好的合作关系。
任职要求:
1.教育背景与专业资质
1.1基本学历要求:本科以上
1.2专业教育、专业职称、资质要求:动物医学等相关专业或后期辅修相关专业证书,或相关领域从业经验者
2.工作经验
2.1专业经验:宠物药物研发背景或药品注册管理工作经验优先
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