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稽查员

12000-24000
北京-北京 -东城区
2022-12-12 更新 被浏览:
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地址:北京朝阳门外大街8号富华大厦D座十层B室
职位描述
招聘人数:1 人
职位描述:
1、 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的稽查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
2、 对接项目组联系人,预约稽查时间,参与或独立完成研究中心稽查、TMF稽查,并在规定的时限内完成稽查报告及相应的稽查文件。
3、 参与供应商的筛选或定期审计,并在规定的时限内完成稽查报告及相应的稽查文件。
4、 第三方执行稽查的协调,参与第三方现场稽查,保管第三方稽查产生的各项文件。
5、 在稽查经理指导下或独立制定项目的质量风险管理计划、稽查计划、培训计划。
6、 参与临床项目的自查环节,配合药品监督管理部门的检查活动。
负责汇总和完善与临床试验有关的内部流程和制度文件。

任职资格:
本科及以上,医学、药学专业
1、医学、药学相关专业。
2、本科及以上学历。
3、2年及以上临床研究经验,1年以以上稽查经验。
4、熟悉我国GCP和新药注册及临床试验相关法规、指导原则。

工作地址

上班地址:大兴经济技术开发区东环北路11号


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会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 上市公司
  • 1000人以上

通化东宝药业成立于1985年,是中国沪市医药板块中***挂牌上市的医药公司,当前总市值为400亿。九十年代起一直致力于高端生物药品的研发和生产,目前已成为中国重组生物药品,尤其是基因重组人胰岛素生产领域中的领军企业。在德国、瑞士、马来西亚,和中国的长春、北京、上海、厦门均有分支机构。
创新的研发理念,先进的生产设施,严格的质量控制体系,高效的市场经营策略和完善的售后服务网络,已形成组织良好的可持续发展的运作体系。
秉承高品质、国际化的生产准则,目前东宝所有胰岛素产品达到欧盟和美国标准,2013年胰岛素原料药通过欧盟GMP认证,胰岛素产品已完成在40多个国家的注册工作,产品出口20余个国家。
为满足广大基层糖尿病患者的诊疗需求,东宝联合专业学会,坚持8年在开展多种形式的基层医生培训活动,为提高中国基层糖尿病医生的诊疗水平做出了卓越贡献。
东宝不仅仅在生物制药领域遥遥领先,同时也在互联网+方面与时俱进,建立了糖尿病慢病管理平台。目前,东宝通过舒霖系列胰岛素产品,胰岛素注射产品,血糖监测产品,你的医生慢病管理平台以及售后服务平台,成为为糖尿病患者提供胰岛素治疗整体化解决方案的创新型生物制药公司。

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